방사선 및 PD-L1 면역관문억제 요법으로 치료한 후 종양을 공격하는 세포 독성 T세포(노란색 CD3, 빨간색 CD8, 파란색 CD31)가 표시되고 있다. 출처 미국립암연구소
방사선 및 PD-L1 면역관문억제 요법으로 치료한 후 종양을 공격하는 세포 독성 T세포(노란색 CD3, 빨간색 CD8, 파란색 CD31)가 표시되고 있다. 출처 미국립암연구소

1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제에 이은 3세대 면역항암제 개발과 임상시험이 활발히 이루어지고 있다. 화학항암제는 빠르게 자라는 암세포의 특성을 공략해 만들었기에 신체 내 빠르게 자라는 정상세포도 공격해 부작용이 심한 것이 단점으로 꼽힌다. 표적항암제는 암세포의 특이한 돌연변이를 잡아 표적 공략하여 화학항암제보다는 부작용이 적지만 내성이 생기는 단점이 있다. 이에 비해 면역항암제는 신체 내 면역세포를 활성화해 암세포를 공격하기에 다른 항암제들보다 부작용이 적고 맞는 사람들에게는 큰 효과를 보이는 것이 장점으로 꼽히고 있다. 

현재 미국 FDA에서 승인을 받은 면역항암제는 10여가지에 이른다. 이들 중 국내에서 승인된 면역항암제는 8개다. 각 제약사들은 임상시험을 통해 암 적응증을 확대하고자 노력하고 있다. 최근에는 한 가지 항암제를 단독으로 사용하는 것보다 면역항암제를 화학항암제, 표적항암제와 함께 병용해서 사용하는 임상시험이 크게 늘고 있는 추세다. 또한 몇몇 시험은 좋은 결과도 낳고 있어 앞으로 면역항암제로 인한 암치료 효과는 더욱 늘어날 것으로 전망되고 있다. 

미국 FDA와 국내에서 승인된 면역항암제 종류와 적용되는 암 종류 및 부작용 등은 다음과 같다. 

 

▲ 각 항암제에 대한 급여 정보는 건강보험심사평가원 약제기준부 (담당자 033-739-1322)로 문의하면 각 암 급여 담당자를 연결해 준다. 급여를 받을 수 있는 기관은 암센터, 지역응급센터 이상 기관 및 원자력의학원으로 면역항암제 치료를 생각하고 있는 경우 급여와 처방이 가능한 병원을 먼저 고민해 보는 것이 좋다.

 

 

《미국 FDA 및 국내 승인된 면역항암제 종합정보》 

NO 제품명 성분명 분류 타겟 적응증 FDA 승인 국내승인
1

여보이 

Yervoy

이필리무맙

Ipilimumab

면역관문억제제 CTLA

흑색종, 신세포암

2011 2014
2

옵디보 

Opdivo

니볼루맙 

Nivolumab

면역관문억제제 PD-1

흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 호지킨 림프종, 두경부암, 위암, 식도암

2014 2015
3

키트루다 

Keytruda 

펨브롤리주맙 

Pembrolizumab

면역관문억제제 PD-1

흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 호지킨 림프종, 요로상피암, 신세포암, 자궁내막암, 위암,  소장암, 난소암, 췌장암, 담도암

2014 2015
4

블린사이토 

Blincyto

블리나투모맙

Blinatumomab

Bispecific T-cell engager CD3/9 급성 림프모구성 백혈병 (ALL) 2014 2015
5

티쎈트릭 

Tecentriq 

아테졸리주맙

Atezolizumab

면역관문억제제 PD-L1 요로상피암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 삼중음성유방암, 간세포암 2016 2017
6

임핀지 

 Imfinzi 

더발루맙

Durvalumab

면역관문억제제 PD-L1 비소세포폐암, 소세포폐암 2017 2018
7

바벤시오 

Bavencio 

아벨루맙

Avelumab

면역관문억제제 PD-L1  메르켈세포암 2017 2019
8

이뮨셀엘씨

lmmuncell-LC

엘씨자가혈액유래티림프구

LC Autologous Blood Origin T Lymphocyte

면역세포치료제 T림프구 간세포암 2018 2007
9

프로벤지 

Provenge

 

sipuleucel-T

면역치료백신 수지상세포 전립선암  2010 -
10

킴리아

Kymriah

티사젠렉류셀

tisagenecleucel

면역세포치료제 CAR-T 급성 림프구성 백혈병 (ALL) 2017 -
11

예스카다 

Yescarta

악시캅타진실로류셀

axicabtagene ciloleucel

면역세포치료제 CAR-T 급성 림프구성 백혈병 (ALL) 2017 -

 

 

《국내 승인 면역항암제 상세 정보》 

제품명/성분명 적용 기준

여보이 Yervoy 

이필리무맙 Ipilimumab 

 

① 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료의 단독요법 또는 니볼루맙과의 병용요법

② 이전 치료경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 치료로 니볼루맙과의 병용요법

 

부작용 및 기타 정보 확인

 

한국비엠에스제약 BMS Pharmaceutical Korea

전화번호 02) 3404-1300

옵디보 Opdivo

니볼루맙 Nivolumab                            

 

① 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 치료의 단독요법 또는 이필리무맙과의 병용요법

② 완전 절제술을 받은 림프절을 침범하거나 전이성인 흑색종 환자에서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법

③ 이전 백금기반 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료

④ 다음의 신세포암의 치료
▲ 이전 치료에 실패한 진행성 신세포암 치료로 단독요법
▲ 이전 치료경험이 없는 중간 혹은 고위험 진행성 신세포암 치료로 이필리무맙과의 병용요법

⑤ 자가조혈모세포이식(HSCT) 전 또는 후에 브렌툭시맙베도틴의 투여에도 재발하거나 진행된 전형적 호지킨 림프종의 치료

⑥ 이전 백금기반 화학요법 치료 중 또는 후에 진행된 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암의 치료

⑦ 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자로서 다음 중 하나에 해당하는 경우
▲ 백금기반 화학요법 투여 중 또는 후에 질병 진행
▲ 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병 진행

⑧ 이전 두 가지 이상의 항암화학요법 후에도 재발하거나 진행된 위 선암 또는 위식도 접합부 선암의 치료

⑨ 이전 플루오로피리미딘계 및 백금기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 수술이 불가능한 식도 편평세포암의 치료

부작용 및 기타 정보 확인

 

한국오노약품공업 Ono Pharmaceutical Korea

전화번호 070-4942-0825

키트루다 Keytruda

펨브롤리주맙
Pembrolizumab

 

① 흑색종
▲ 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종의 치료
▲ 완전 절제술을 받은 림프절 침범을 동반한 흑색종의 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료

② 비소세포폐암
▲ EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 페메트렉시드 및 백금 화학요법과의 병용 요법

▲ 전이성 편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 카보플라틴 및 파클리탁셀(혹은 알부민 결합 파클리탁셀)과의 병용 요법

▲ PD-L1 발현 양성(Tumor Proportion Score(TPS)≥50%)으로서, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료

▲ PD-L1 발현 양성(TPS≥1%)으로서, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 진행성 비소세포폐암의 치료. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이 약을 투여하기 전에 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우여야 한다.

③ 두경부암
▲ 전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서 ⦁ PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 환자에서의 단독 요법 ⦁ 백금 및 플루오로우라실(5-FU) 화학요법과의 병용 요법

▲ PD-L1 발현 양성(TPS≥50%)으로서, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인된 전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암의 치료로서 단독 요법

④ 전형적 호지킨 림프종
불응성이거나 3차 이상의 치료 이후 재발한 전형적 호지킨 림프종의 치료

⑤ 요로상피암
▲ PD-L1 발현 양성(Combined Positive Score(CPS)≥10)이며 시스플라틴 기반 항암화학요법이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 치료

▲ 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 진행이 확인되거나, 백금기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 진행이 확인된 국소 진행성 또는 전이성인 요로상피암의 치료

▲ 방광 절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암의 치료

⑥ 신세포암
진행성 신세포암 환자에서의 1차 치료로서 엑시티닙과의 병용 요법

⑦ 자궁내막암
이전의 전신 요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H, microsatellite instability high) 또는 불일치 복구 결함(dMMR, mismatch repair deficient)이 없는 진행성 자궁내막암 치료로서 렌바티닙과의 병용 요법

⑧ 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 암
수술이 불가능하거나 전이성인 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR)을 나타내는 환자의 치료

▲ 이전의 치료를 받은 후 진행하였으며 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암이거나, 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴 또는 플루오로피리미딘 및 이리노테칸 치료 경험이 있는 직결장암

 

부작용 및 기타 정보 확인

 

한국엠에스디 MSD Korea

전화번호 02) 331-2000

 

티쎈트릭 Tecentriq 

아테졸리주맙
Atezolizumab                                                                                                                        

 

① 요로상피암
▲ 시스플라틴 기반 화학요법제 치료에 적합하지 않은 PD-L1 발현 비율(종양침윤면역세포[IC]에서 염색된 PD-L1 비율) 5% 이상의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료

▲ 백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나, 백금 기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료

② 비소세포폐암
▲ 백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이 약을 투여하기 전에 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우여야 한다.

▲ 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 베바시주맙, 파클리탁셀, 카보플라틴과의 병용요법. EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 있는 환자는 이 약을 투여하기 전에 표적치료제로 치료를 해야 한다.

▲ EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 알부민 결합 파클리탁셀, 카보플라틴과의 병용요법

③ 소세포폐암
확장병기의 소세포폐암 환자의 1차 치료로서 카보플라틴, 에토포시드와의 병용요법

④ 삼중음성유방암
전이 단계에서 이전에 화학요법을 받지 않은 PD-L1 발현 비율(종양침윤면역세포[IC]에서 염색된 PD-L1 비율) 1% 이상의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 알부민 결합 파클리탁셀과의 병용요법

⑤ 간세포암
이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자의 치료로서 베바시주맙과의 병용요법

 

부작용 및 기타 정보 확인

 

한국로슈 Roche Korea

전화번호 02) 561-7200

임핀지 Imfinzi 

더발루맙
Durvalumab

 

① 국소 진행성 비소세포폐암
백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료

② 소세포폐암
확장 병기 소세포폐암 환자의 1차 치료로서 에토포시드 및 카보플라틴 또는 시스플라틴과의 병용 요법

 

부작용 및 기타 정보 확인

 

한국아스트라제네카 AstraZeneca Korea Corporation

전화번호 02) 2188-0800

 

블린사이토 Blincyto

블리나투모맙
Blinatumomab

 

① 미세잔존질환(MRD) 양성인 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)
성인 및 소아에서 미세잔존질환(minimal residual disease, MRD)이 0.1% 이상인 첫번째 또는 두번째 관해상태의 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 치료

② 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)
성인 및 소아에서 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 (ALL)의 치료

 

부작용 및 기타 정보 확인

 

암젠코리아유한회사 AMGEN KOREA

전화번호 (02)3434-4899

 

바벤시오 Bavencio 

아벨루맙 Avelumab

 

① 성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법

 

부작용 및 기타 정보 확인

 

머크 Merck Ltd. 

전화번호 02) 2185-3800

 

 

《국내 제약사 면역항암제》

제품명/성분명 적용 기준

이뮨셀엘씨  Immune cell LC 

엘씨자가혈액유래티림프구
LC Autologous Blood Origin T Lymphocyte 

 

① 간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법

 

부작용 및 기타 정보 확인

 

녹십자셀 Greencross Cell
전화번호 02-2101-0600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

암스쿨에 게재된 기사는 미국국립암연구소(NCI), 미국암협회(ACS), 국립암센터(NCC), 일본국립암연구소(NCCJ), 엠디앤더슨암센터(MD Anderson Cancer Center) 등 검증된 기관의 검증된 자료를 토대로 작성되었습니다.

 

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